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国家药监局:疫苗监管问答

2018-07-30 阅读: 出处:大理日报6版 作者: 编辑: 
 
    针对疫苗监管有关问题,国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。
   问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?
    答:根据举报提供的线索,7月6日-8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
     初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。
     7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。
    问:2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?
    答:原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
     原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
     长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。
     问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?
    答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
     在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
     在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
     中国疾控中心专家解答疫苗接种有关问题
     中国疾控中心专家25日就疫苗接种有关问题回答公众关切。
    问:接种疫苗在保护健康方面发挥了什么作用?
    答:接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段。疫苗的发明和预防接种是人类最伟大的公共卫生成就。疫苗接种的普及,避免了无数儿童残疾和死亡。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。
     我国通过接种疫苗,实施国家免疫规划,有效地控制了疫苗针对传染病发病。通过口服小儿麻痹糖丸,自1995年后,我国即阻断了本土脊髓灰质炎病毒的传播,使成千上万孩子避免了肢体残疾;普及新生儿乙肝疫苗接种后,我国5岁以下儿童乙肝病毒携带率已从1992年的9.7%降至2014年的0.3%;上世纪中期,我国麻疹年发病人数曾高达900多万,至2017年,发病人数已不到6000例;普及儿童计划免疫前,白喉每年可导致数以十万计儿童发病,2006年后,我国已无白喉病例报告。上世纪60年代,我国流脑发病最高年份曾高达304万例,至2017年,发病人数已低于200例;乙脑最高年份报告近20万例,2017年发病数仅千余例。国家免疫规划的实施有效地保护了广大儿童的健康和生命安全。不断提高免疫服务质量,维持高水平接种率是全社会的责任。
     问:针对效价不合格百白破疫苗已经做了哪些工作?
    答:2017年10月29日,原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委下发通知,责成吉林、湖北省食品药品监管部门责令疫苗生产企业切实履行产品召回责任,及时封存和召回不合格疫苗。要求河北、山东、重庆三地卫生计生部门立即停止使用相关批次百白破疫苗、追查流向和使用情况。原国家卫生计生委组织相关专家进行评估。经专家评估,部分儿童虽接种了不合格百白破疫苗,但由于易感人群尚未形成显著积累,短期内引起相应疾病暴发和较大范围流行的概率较低。
     2018年3月,中国疾控中心组织专家制定了《百白破疫苗补种技术方案》,并印发至河北省、山东省、重庆市疾控中心和长春长生公司、武汉生物公司。同时,组织三省疾控中心的专家,讨论补种的相关细节和技术要求,共同拟定了百白破疫苗补种知情同意书、补种告知书等。河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定,制定本地区补种工作实施方案,开展人员培训,接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。
    问:如果接种了效价不合格百白破疫苗,补种规范是什么?
    答:百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同,采取不同补种措施,但综合考虑补种增加的异常反应发生风险,受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童,补种1剂次;接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童,按照总剂次不超过5剂次的原则,补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。
     ● 综合自新华社 作者:齐中熙、赵文君

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